Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista klinické bezpečnosti
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme Specialistu klinické bezpečnosti, který bude zodpovědný za dohled nad bezpečností pacientů během klinických studií a za správu a vyhodnocování bezpečnostních dat. Tato pozice vyžaduje úzkou spolupráci s týmy výzkumu a vývoje, regulačními orgány a zdravotnickými profesionály s cílem zajistit, že všechny klinické studie probíhají v souladu s platnými předpisy a standardy bezpečnosti. Kandidát bude analyzovat nežádoucí účinky, připravovat bezpečnostní zprávy a navrhovat opatření ke snížení rizik. Dále bude monitorovat nové informace o bezpečnosti léčiv a technologií, poskytovat školení a podporu ostatním členům týmu a přispívat k neustálému zlepšování procesů klinické bezpečnosti. Požadujeme detailní znalosti farmaceutických předpisů, schopnost práce s daty a výborné komunikační dovednosti. Pokud máte zkušenosti v oblasti klinické bezpečnosti a chcete přispět k ochraně zdraví pacientů, rádi vás přivítáme v našem týmu.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Monitorovat bezpečnost pacientů během klinických studií.
- Vyhodnocovat a analyzovat nežádoucí účinky léčiv.
- Připravovat bezpečnostní zprávy pro regulační orgány.
- Spolupracovat s týmy výzkumu a vývoje na zajištění shody s předpisy.
- Poskytovat školení a podporu v oblasti klinické bezpečnosti.
- Aktualizovat a udržovat dokumentaci týkající se bezpečnosti.
- Navrhovat opatření ke snížení rizik spojených s léčivy.
- Sledovat nové informace a trendy v oblasti klinické bezpečnosti.
- Podílet se na auditech a interních kontrolách.
- Zajišťovat komunikaci s regulačními orgány a zdravotnickými institucemi.
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, medicíny nebo příbuzném oboru.
- Zkušenosti s klinickou bezpečností nebo farmakovigilancí.
- Znalost platných předpisů a standardů klinické bezpečnosti.
- Schopnost analyzovat a interpretovat bezpečnostní data.
- Výborné komunikační a organizační schopnosti.
- Zkušenost s přípravou bezpečnostních zpráv.
- Schopnost pracovat v týmu i samostatně.
- Znalost anglického jazyka na pokročilé úrovni.
- Zkušenost s prací v regulovaném prostředí.
- Schopnost řešit problémy a navrhovat efektivní řešení.
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s monitorováním bezpečnosti pacientů?
- Jaké nástroje používáte pro analýzu bezpečnostních dat?
- Jak byste postupovali při zjištění závažného nežádoucího účinku?
- Jaké jsou klíčové předpisy týkající se klinické bezpečnosti?
- Jak komunikujete s regulačními orgány?
- Jaké máte zkušenosti s přípravou bezpečnostních zpráv?
- Jak byste školili nové členy týmu v oblasti bezpečnosti?
- Jak řešíte konflikty v týmu během klinických studií?
- Jak sledujete nové trendy v klinické bezpečnosti?
- Jaké metody používáte ke snižování rizik v klinických studiích?
